中國GMP認(rèn)證和美國GMP認(rèn)證方式有何不同
【蘇州水處理設(shè)備http://www.kelidi.net】中國GMP認(rèn)證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認(rèn)證,不包括產(chǎn)品注冊認(rèn)證,產(chǎn)品注冊認(rèn)證在GMP認(rèn)證之前進(jìn)行,企業(yè)只有在取得產(chǎn)品注冊的批準(zhǔn)文號之后才能申請GMP認(rèn)證。而且不管是產(chǎn)品注冊還是GMP認(rèn)證,都要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),至少六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
美國CGMP認(rèn)證包括產(chǎn)品研發(fā)(Product Development)和生產(chǎn)(Chemical Manufacture ControlCMC)兩部分,即將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)認(rèn)證同時進(jìn)行。而且美國將產(chǎn)品注冊分為新藥注冊(NDA)和仿制藥注冊(ANDA)兩種,新藥注冊要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù);仿制藥注冊要求上報一批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),三個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)即可,繼續(xù)考察和驗證的數(shù)據(jù)由企業(yè)留存,在以后給FDA的年報中進(jìn)行說明。實(shí)驗室純水設(shè)備,工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備,醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ,醫(yī)用水處理設(shè)備。
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