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制藥用純化水水系統(tǒng)GMP驗證資料介紹

來源:純水設備??????2020-05-06 09:33:45??????點擊:

蘇州水處理設備http://www.kelidi.net】制藥用水系統(tǒng)的驗證,是為了證實整個工藝用水系統(tǒng)能夠按照設計的目的進行生產(chǎn)和可靠操作的過程。驗證工作需要從設計階段就開始,通過監(jiān)按建造、使用過程,收集和組織相關(guān)的文件資料,最終形成完善的驗證文件。

    通常,工藝用水系統(tǒng)的驗證程序分為三個方面,即確認系統(tǒng)中采用的所有關(guān)鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ);確認工藝用水系統(tǒng)中使用的設備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足原定的要求(OQ);確認工藝用水系統(tǒng)采用的工藝是否能夠按照原定的要求正常的運轉(zhuǎn)(PQ)。

1  驗證的準備

    在針對一個指定的工藝用水系統(tǒng),進行驗證以前應該做好驗證前的準備工作,包括下述使用文件所規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

    使用文件是由建造工藝用水系統(tǒng)的工程公司、工業(yè)純水設備制造廠、使用者共同制作的。要求這些文件必須以合適的形式組織起來,更便于接受藥政管理部門(SDAFDA)的檢查和批準。系統(tǒng)的使用測試和文件將滿足多種資格要求。使用文件包括以下六個方面。

    (1)文件清單

    ①系統(tǒng)內(nèi)設備,包括設備出廠標簽號、生產(chǎn)廠商、樣品序號和設備尺寸大小;

    ②PCPLCDOSWINDOWS輸入,輸出和警告;

    ③閥門,包括標簽號、位置、類型、尺寸;

④關(guān)鍍的和非關(guān)鍵的設施,包括標簽號、位置、類型、作用/目的、范圍和測定日期;

⑤管道,包括節(jié)段號、類型、尺寸和完成情況;

⑥濾膜,包括標簽號、位置、品種、尺寸、制造用的材料、生產(chǎn)商、型號和孔徑大?。?/span>

⑦工藝過程和配套公用工程,包括系統(tǒng)名、提供壓力、溫度和所需電力;

⑧采購、安裝合同中所需的原材料;

⑨零部件清單;

⑩標準操作程序(適用于系統(tǒng)設備的操作、維護、測定,運行管理)。

(2)工廠測試程序

①設備測試程序,測定程序和數(shù)據(jù)表;

②壓力測試,PLCPC測試;

③安全檢查,制動設備的操作測試步驟。

(3)焊接文件

①焊接管道材料的質(zhì)量保證書,材料成分報告書;

②焊工證書確認,焊接質(zhì)量的檢查記錄;

③焊接設備合格證書,焊接口抽樣檢查的百分比;

④焊接記錄,焊接檢查百分比;

⑤焊接程序,焊接檢查證書和倉儲。

(4)測定文件

測試儀器作為使用和驗證的一部分必須進行測定校正。為了區(qū)分關(guān)鍵的和不關(guān)鍵的儀器,必須有一個儀器清單。關(guān)鍵測試儀器是那些為了能被藥政管理部門接受,直接作用或管理水的質(zhì)量和純度的儀器。

關(guān)鍵儀器要在實地操作確認(OQ)前通過可迫溯的方法進行測定。非關(guān)鍵的測試儀器通常也要在OQ前測定。儀器的使用者決定非關(guān)鍵儀器維護的范圍工業(yè)純水設備

(5)標難操作規(guī)程(SOPs)

為組織驗證文件提供一個操作的基本過程,SOPs應該盡早地起草。工藝用水系統(tǒng)的SOPs應包括系統(tǒng)的安裝、關(guān)閉、衛(wèi)生、消毒處理、清洗、操作(包括操作記錄)、試驗操作和測試,以及系統(tǒng)特殊的程序如投放化學添加物等。起草標準操作程序的工作應該在系統(tǒng)使用的過程中進行。

(6)系統(tǒng)手冊

系統(tǒng)手冊是最初的驗證、持續(xù)的維護和技術(shù)支持的核心工程文件。前述的文件的大部分應該保持在系統(tǒng)手冊內(nèi),而且系統(tǒng)手冊應該適合于企業(yè)內(nèi)部管理條例和要求,確保文件保持合適的格式。純水設備工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設,醫(yī)用GMP純化水設備 ,醫(yī)用水處理設備。