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行業(yè)新聞

純化水系統(tǒng)(IQ、OQ、PQ)再驗(yàn)證的目的及一般事項(xiàng)

來源:純水設(shè)備??????2020-07-12 10:32:55??????點(diǎn)擊:

蘇州水處理設(shè)備http://www.kelidi.net2.1  驗(yàn)證目的

2.1.1   通過對純化水系統(tǒng)的再驗(yàn)證,確認(rèn)系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計(jì)要求符合生產(chǎn)和GMP要求,證明此純化水系統(tǒng)不僅能滿足生產(chǎn)需要,而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求,并且能夠連續(xù)、穩(wěn)定地制備出符合2015版中國藥典要求的純化水。

2.1.2  通過再驗(yàn)證,進(jìn)一步確認(rèn)純化水制備操作規(guī)程的可操作性;通過評估確認(rèn)系統(tǒng)是否處于低風(fēng)險可接受范圍。

2.2  依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

《中華人民共和國藥典》二部(2015年版)

《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749-2006

《二級反滲透水處理機(jī)組使用說明書》

2.3 驗(yàn)證類型

本次再驗(yàn)證為純化水系統(tǒng)運(yùn)行滿一年的驗(yàn)證,即再驗(yàn)證。

2.4  驗(yàn)證條件

    再驗(yàn)證實(shí)施前,純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案已批準(zhǔn);所有的儀器儀表均已校驗(yàn),并在有效期內(nèi);涉及到的文件、記錄齊全,參與再驗(yàn)證的所有人員均已培訓(xùn)并考核合格。

2.5  執(zhí)行原則

2.5.1  執(zhí)行驗(yàn)證時,必須按再驗(yàn)證方案的要求執(zhí)行。

2.5.2  必須修改再驗(yàn)證方案所列的方法,應(yīng)經(jīng)再驗(yàn)證委員會批準(zhǔn),并說明修改的理由。

2.5.3  執(zhí)行過程中如出現(xiàn)偏差,要及時進(jìn)行記錄,并按“偏差處理管理規(guī)程(SMP·QA-GL-017)進(jìn)行處理。純水設(shè)備,工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ,醫(yī)用水處理設(shè)備